海南华益泰康药业有限公司
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2011-09-05
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企业简介
成立于2010年6月,位于海口市高新技术开发区内,总投资3亿,占地面积7000多平方米。是一家由留美医药研发博士团队创办的,以新药研发为主的综合性医药企业,是海南首家缓控释制剂研发及生产基地。
  生产车间于2013年6月顺利通过中国新版GMP认证,并于2016年1月以零缺陷的优异成绩通过美国FDA认证,成为海南第一家零缺陷通过FDA认证的口服固体制剂生产厂。在良好的硬件设施及先进的项目管理流程、生产质量管理体系的基础上,从2010年至今,公司共完成80多个产品的技术研发,先后向CFDA自主申报8个产品,并于2014年5月顺利向FDA申报首个产品。其中成功研发的琥珀酸美托洛尔缓释片(缓释微丸技术),已于18年12月获得FDA批准,于19年第3季度实现产品出口,预计将于19年申报美国的产品有5个,申报中国的产品有1个,实现技术转移的产品超过10个。
  2019年3月29日,公司再次以“零缺陷”通过美国FDA现场核查,不仅标志着公司生产质量管理体系进一步的成熟与完善,也是华益泰康国际化战略的重要里程碑。
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